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2023年2月9日
2023年2月9日
2023年2月10日
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创响生物长效IL-36R抗体临床申请获FDA批准
医药魔方
2023-02-09
2月8日,创响生物宣布,美国食品药品管理局(FDA)许可了其候选药物IMG-008的I期临床试验申请(IND)。IMG-008为全球首个进入临床期的长效靶向IL-36R的抗体,和传统IL-36R抗体相比,具有更长的半衰期和更高的暴露量。
IMG-008是一种人源化单克隆抗体
(
mAb
)
,可特异性靶向人白介素36受体
(
IL-36R
)
,有效阻断IL-36信号并减少细胞因子释放和炎症反应。
在临床前研究中,IMG-008的半衰期比spesolimab类似物长4倍以上,暴露量高2倍以上。
IMG-008可能为多种炎症性疾病提供治疗方案,例如泛发性脓疱性银屑病
(
GPP
)
和化脓性汗腺炎(HS
)
。
这类疾病的患者通常患有严重的炎症、反复发作的病征以及与肥胖相关的并发症。
此次IND申报的I期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照剂量爬升研究,旨在评估IMG-008在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。目前研究显示,IMG-008的长半衰期和更高暴露量可能导致疗效的提高、给药频率或剂量的减少,一旦被证实,将不仅有利于疾病急性期阶段的治疗,也有利于疾病发作预防或疗效维持阶段的治疗。
创响首席开发官万云涛先生表示:“IMG-008是创响专有的QuadraTek®新药研发平台开发的,这展现了我们卓越的创新能力。创响正在把许多像IMG-008这样的创新药物从早期发现阶段推入全球临床研究。”
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