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辉瑞JAK1抑制剂「阿布昔替尼」新适应症获批，治疗青少年湿疹

不加盐 医药魔方 2023-02-12
2月10日，辉瑞宣布其JAK1抑制剂阿布昔替尼（商品名：Cibinqo）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于治疗对其它系统治疗药物应答不佳或不适宜上述治疗的难治性中度至重度特应性皮炎（AD）青少年（12至<18岁）患者。
特应性皮炎（俗称湿疹）是最常见的一种慢性炎症性皮肤病，其特征是皮肤炎症和皮肤屏障缺陷。据统计，美国5-10%的成年人和约11%的儿童受特应性皮炎所累，其中大约三分之一的成人和三分之一的儿童和青少年（1岁及以下）的疾病严重程度为患有中度至重度。
阿布昔替尼是辉瑞自主研发的一款JAK1抑制剂，于2021年9月首次在日本获批上市，用于治疗12岁及以上的中度至重度特应性皮炎患者。2022年1月，该产品获FDA批准用于治疗中度至重度特应性皮炎成人患者。
FDA此次批准主要是基于包括JADE TEEN研究在内的4项III期研究的积极数据。JADE TEEN研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入287例患者，旨在评估阿布昔替尼（100mg或200mg，每日1次）在中度至重度特应性皮炎青少年（12至<18岁）患者中的有效性和安全性。研究的主要终点为第12周实现研究者总体评估（IGA）为0/1的患者比例和在第75周达到湿疹面积和严重程度指数（EASI）改善75%以上（EASI-75应答）的患者比例。
结果显示，与安慰剂组相比，阿布昔替尼组患者实现IGA为0/1的比例更多（100mg组41.6.% vs 200mg组46.2% vs 安慰剂组24.5%；P< 0.05）， 达到EASI-75应答的患者比例也更多（100mg组68.5% vs 200mg组72.0% vs 安慰剂组41.5%；P<0.05）。
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